Octapharma meldet positive Daten über die Anwendung von Octagam® bei schwer an COVID-19 erkrankten Patienten

– Die Studie deutet darauf hin, dass intravenöses Immunglobulin (IVIG) die Überlebenschancen schwer an COVID-19 erkrankter Patienten erhöht, die intubiert und künstlich beatmet werden müssen

– Gesamtüberlebensrate betrug 60,8 % bei der Behandlungsgruppe, die IVIG (Octagam® 5 %) erhalten hat; dem gegenüber betrug sie 38,1 % bei der Kontrollgruppe, die kein IVIG erhalten hat. Dies entspricht einem Trend eines 2,2-fach reduzierten Sterberisikos bei der Behandlung mit IVIG

– Die Wirkung von IVIG bei COVID-19 steht möglicherweise im Zusammenhang mit dessen bekannten immunmodulatorischen Aktivitäten bei verschiedenen Autoimmunkrankheiten

Die wichtigsten Ergebnisse einer retrospektiven Studie mit 93 schwer erkrankten COVID-19-Patienten liegen jetzt vor. Die Daten zeigen, dass die IVIG-Behandlung bei schwer an COVID-19 erkrankten Patienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe Entzündungen reduziert, die mit schlechten Behandlungsergebnissen und mit Todesfällen in Verbindung gebracht werden, und die Überlebensrate erhöht. Die Studie wurde in der Türkei an der Universitätsklinik Istanbul unter der Leitung von Prof. Dr. Figen Esen durchgeführt.

Bei schwer an COVID-19 erkrankten Patienten ist die Todesursache häufig auf eine abnorme pulmonale Immunantwort zurückzuführen. Diese abnorme Immunantwort ist durch hohe Konzentrationen von Entzündungsmarkern gekennzeichnet, die mit schlechten Behandlungsergebnissen in Verbindung gebracht werden.1, 2 Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) und Multiorganversagen zählen zu den Haupttodesursachen bei COVID-19-Patienten.3 Hohe Mengen von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen sind Teil einer schweren Entzündungsreaktion, die als „Zytokinsturm“ bezeichnet wird und die bei schwer an COVID-19 erkrankten Patienten zu multiplen Organfunktionsstörungen und zum akuten Atemnotsyndrom führen kann.4

Es ist keine wirksame Behandlung für mit COVID-19 infizierte Patienten bekannt, mit Ausnahme von Remdesivir und Dexamethason.

Eine frühzeitige Behandlung von COVID-19-Patienten mit systemischen Immunmodulatoren wie IVIG kann fehlgeleitete Immunreaktionen und die nachfolgenden Entzündungsreaktionen vermindern, die in den schweren Stadien von ARDS beobachtet werden und zur dauerhaften Lungenschädigung und zum Tod führen können.5, 6

Bei immungeschwächten Patienten führt IVIG nachweislich zu einem Schutz vor Infektionen und erfährt auch zunehmende Anerkennung für seine immunmodulatorische und entzündungshemmende Wirkung. Obwohl die Wirkungsmechanismen von IVIG noch nicht vollständig bekannt sind, moduliert IVIG die Immunantwort möglicherweise über mehrere Mechanismen, unter anderem über die Blockierung einer breiten Palette von proinflammatorischen Zytokinen, die zu schweren Entzündungsreaktionen, wie etwa dem Zytokinsturm, sowie zur Fcγ-Rezeptor-Bindung aktivierter Makrophagen führen können4.

Octagam® (5 % und 10 %) ist ein polyvalentes IVIG-Präparat, das weltweit in über 80 Ländern für die Behandlung von Immunschwäche und anderen Immunerkrankungen zugelassen ist.

Es wird angenommen, dass Octagam® für die Behandlung von schwer an COVID-19 erkrankten Patienten zuträglich ist, indem das Medikament eine Hyperinflammation, wie sie bei schweren Krankheitsverläufen beobachtet wurde, reduziert bzw. verhindert.4

In der Studie der Universitätsklinik Istanbul wurde 51 schwer an COVID-19 erkrankten Patienten Octagam® 5 % mit einer Dosierung von ca. 0,4 g/kg Körpergewicht über fünf aufeinanderfolgende Tage (Gesamtdosis: 2 g/kg Körpergewicht) verabreicht, die alle eine intensivmedizinische Behandlung mit Intubation und künstlicher Beatmung benötigten. Die Biomarker und die klinischen Behandlungsergebnisse wurden mit den Biomarkern und Behandlungsergebnissen von 42 schwer an COVID-19 erkrankten Patienten verglichen, die kein IVIG erhielten. Zu den weiteren Medikamenten, die in beiden Behandlungsgruppen eingesetzt wurden, zählten Favipiravir, Hydroxychloroquin, Azithromycin, Oseltamivir, Tocilizumab und Anakinra.

In der Behandlungsgruppe mit Octagam® wurde eine höhere Überlebensrate beobachtet. Am Ende der Studie lag die Gesamtüberlebensrate in der Behandlungsgruppe, die Octagam® erhielt, bei 60,8 Prozent. Dem gegenüber betrug die Überlebensrate in der Kontrollgruppe, die kein IVIG erhielt, 38,1 Prozent (p = 0,0906 nach Kontrolle der Basisfaktoren). Dies entspricht einem Trend eines 2,2-fach reduzierten Sterberisikos bei der Verabreichung von IVIG.

Sechs Tage nach Behandlungsbeginn war der Entzündungsmarker CRP (C-reaktives Protein) in der IVIG-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert signifikant um 46 Prozent gesunken, während in der Kontrollgruppe im Vergleich zum Ausgangswert kein Rückgang zu verzeichnen war (p=0,0488).

Prof. Dr. Figen Esen, Leiter der Abteilung für Intensivmedizin an der Universitätsklinik Istanbul, äußerte sich hierzu folgendermaßen: „In der Intensivmedizin umfasst die Sepsisbehandlung eine Modulation des Immunsystems und der Wirtsreaktion. Während die IVIG-Behandlung bei Sepsis positive Effekte in Bezug auf die Infektion und die Senkung von Entzündungswerten und Mortalität gezeigt hat, verhinderte die relativ geringe Datenmenge, die aus qualitativ hochwertigen klinischen Studien gewonnen wurde, deren breite Aufnahme in klinische Leitlinien.

Das klinische Bild von schweren COVID-19-Verläufen in der Intensivmedizin weist in vielen Fällen dieselben Merkmale wie eine Sepsis auf, zeichnet sich jedoch durch ein viel massiveres Entzündungschaos aus, das durch den Zytokinsturm verursacht wird. Ein weiterer Unterschied besteht darin, dass wir hier keine nachweislich wirksamen Behandlungsmöglichkeiten haben, abgesehen von der Manipulation des Immunsystems entweder durch Augmentation oder Suppression.

Die IVIG-Behandlung stellt eine perfekte Möglichkeit dar, das Immunsystem des Patienten zu modulieren und die Lage zu beruhigen. Obwohl unsere Ergebnisse gewisse Einschränkungen aufweisen, haben wir in der klinischen Routineanwendung von IVIG bei schwer an COVID-19 erkrankten Patienten einen signifikanten Rückgang der Entzündung bei der IVIG-Behandlungsgruppe beobachtet, was zu einem besseren Behandlungsergebnis in Form einer deutlich höheren Überlebensrate führte.

Wir freuen uns darüber, dass die Ergebnisse unserer Daten zu weiteren prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studien an schwerkranken COVID-19-Patienten führen werden. Wir sind auf die Ergebnisse wirklich sehr gespannt.“

„Diese positiven Ergebnisse der Universitätsklinik Istanbul bestätigen offenbar die immunmodulierenden Eigenschaften von IVIG bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten, die sich darin zeigen, dass die Hyperinflammation und das damit verbundene Zytokinsturmsyndrom reduziert und die Behandlungsergebnisse verbessert werden“, so Dr. med. Wolfgang Frenzel, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Octapharma. „Wir hoffen auf weitere positive Ergebnisse in unserer laufenden multizentrischen klinischen Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Octagam® 10 % bei COVID-19-Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf. Diese Studie läuft derzeit an mehreren Studienzentren in den USA.“

Diese Ergebnisse der Universitätsklinik Istanbul reihen sich in die steigende Zahl klinischer Nachweise ein, welche die positive Wirkung von IVIG bei der Steigerung der Überlebensrate und Verbesserung der Behandlungsergebnisse von kritisch erkrankten COVID-19-Patienten durch die Verhinderung bzw. Verringerung der Hyperinflammation und des damit verbundenen Zytokinsturmsyndroms aufzeigen.

Im Anschluss an diese positiven Daten des Universitätsklinikums Istanbul und an eine prospektive, von Prüfärzten initiierte Studie, die von Dr. George Sakoulas vom Sharp Memorial Hospital in San Diego (USA) durchgeführt wurde, hat Octapharma eine Phase-3-Studie gestartet. Diese multizentrische klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Octagam® 10 % bei COVID-19-Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf untersuchen.

Diese Studie läuft derzeit in verschiedenen Zentren in den USA. Sie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von IVIG zusätzlich zur Behandlung nach Therapiestandard mit der Placebo-Verabreichung bei der Behandlung von COVID-19-Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie künstlich beatmet werden müssen.

Informationen über Octagam® 5 %

Octagam® 5 % ist ein gebrauchsfertiges, flüssiges Präparat aus hochreinem Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung (IVIG). Das Präparat wurde ursprünglich 1995 in Europa zugelassen und ist heute in über 80 Ländern weltweit für die Behandlung von primären und sekundären Immunschwächen und einer Vielzahl anderer Immunstörungen zugelassen. Es ist in bestimmten Ländern als Immunmodulationstherapie bei der Immunthrombozytopenie (ITP), beim Guillain-Barré-Syndrom (GBS) und beim Kawasaki-Syndrom, bei der chronisch inflammatorischen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) und bei der multifokalen motorischen Neuropathie (MMN) zugelassen.

Über Octapharma

Octapharma mit Sitz in Lachen (Schweiz) ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden. Octapharma beschäftigt mehr als 10.000 Mitarbeiter weltweit, um die Behandlung von Patienten in 118 Ländern mit seinen Produkten zu unterstützen, die drei Therapiegebiete abdecken: Hämatologie, Immuntherapie und Intensivmedizin.

Octapharma verfügt über sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorte sowie sechs hochmoderne Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland, Mexiko und Schweden mit einer Gesamtkapazität von ca. 8 Mio. Litern Plasma pro Jahr. Darüber hinaus betreibt Octapharma mehr als 140 Plasmaspendezentren in Europa und den USA.

Weitere Informationen über die Maßnahmen von Octapharma im Kampf gegen COVID-19 finden Sie in diesem Artikel.

Quellenangaben

1. Tisoncik J. R., Korth M. J., Simmons C. P., Farrar J., Martin T. R., Katze M. G.: Into the eye of the cytokine storm. Microbiology and molecular biology reviews: MMBR 2012; 76(1) 16-32. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22390970

2. Lee K. Y.: Pneumonia, Acute Respiratory Distress Syndrome, and Early Immune-Modulator Therapy. International journal of molecular sciences 2017; 18(2). https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28208675

3. Ruan Q., Yang K., Wang W., Jiang L., Song J.: Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020; 46: 846-848. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32125452/

4. Mehta P., McAuley D. F., Brown M., Sanchez E., Tattersall R. S.: COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 28. März 2020;395(10229):1033-1034. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32192578/

5. Calabrese L. H.: Cytokine storm and the prospects for immunotherapy with COVID-19. Cleveland Clinic journal of medicine 2020. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32393592

6. Wright D. J. M.: Prevention of the cytokine storm in COVID-19. The Lancet Infectious diseases 2020. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32386610

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Macarena Guillamon

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