Senseonics Eversense® Sensor erhält MRT-kompatible Zulassung in Europa

- Eversense-Nutzer, die eine MRT benötigen, müssen den Eversense XL Sensor nicht entfernen -

Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American: SENS), ein Medizintechnikunternehmen mit Schwerpunkt auf Entwicklung und Vertrieb des ersten und einzigen Systems für langfristig implantierfähiges kontinuierliches Glukosemonitoring (KGM) für Menschen mit Diabetes, hat die behördliche Bestätigung bekanntgegeben, dass der Eversense® XL Sensor bei MRTs nicht mehr kontraindiziert ist. Das bedeutet, dass der unter der Haut befindliche Sensor während eines MRT-Scans NICHT entfernt werden muss. Während des Scans muss der externe Eversense Smart Transmitter nach wie vor entfernt werden. Sobald der Scan abgeschlossen ist, kann der Transmitter leicht wieder auf der Haut angebracht werden.

„Ähnlich wie bei der in den USA bestätigten Indikation hat die benannte Stelle in Europa jetzt bestätigt, dass es sicher ist, wenn Patienten den Eversense XL Sensor weiterhin tragen, wenn sie eine MRT* benötigen“, sagte Tim Goodnow, PhD, Präsident und CEO von Senseonics. „Menschen, die den Eversense CGM nutzen, können jetzt sicher sein, dass sie sich keine Sorgen wegen eines Notfall-MRT machen oder eine geplante MRT verschieben müssen, weil sie sich für einen bestimmten Glukosesensor entschieden haben. Das ist für die Kategorie CGM ein Novum, da alle anderen Sensoren während eines MRT-Scans entfernt werden müssen.“

Ein Patient mit diesem Gerät kann sicher in einem MRT-System gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

• Statisches Magnetfeld von 1,5 T oder 3,0 T
• Maximaler räumlicher Feldgradient von 1.900 Gauß/cm (19 T/m)
• MRT-System mit maximaler gemeldeter Leistung, durchschnittliche spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg (kontrollierte Level-1-Betriebsart) während eines kontinuierlichen Scans von 15 Minuten oder SAR von 2 W/kg während eines kontinuierlichen Scans von 30 Minuten.
• Der am Körper getragene Eversense Smart Transmitter muss jedoch entfernt werden, bevor man sich einer Kernspintomografie unterzieht.

Das Eversense XL CGM System besteht aus einem fluoreszenzbasierten Sensor, einem intelligenten Transmitter, der sich über dem Sensor befindet und die Übermittlung der Daten ermöglicht, sowie einer mobilen App, die Glukosewerte, Trends und Benachrichtigungen anzeigt. Das System verfügt nicht nur über den ersten für die Langzeitnutzung auslegten und implantierfähigen CGM-Sensor, sondern auch erstmalig über einen intelligenten Transmitter, der dem Träger diskret über Vibrationen am Körper Benachrichtigungen über hohe oder niedrige Glukosewerte anzeigt. Er kann entfernt, wiederaufgeladen und wieder auf der Haut angebracht werden, ohne dass der Sensor abgelegt werden muss. Der Sensor wird in einem kurzen Eingriff in der Praxis von einem Gesundheitsdienstleister subkutan in den Oberarm eingeführt und hält bis zu 180 Tage. Die Patienten können sich jetzt einer sicheren MRT unterziehen und dabei weiterhin den Eversense XL Sensor tragen – den einzigen Sensor mit CE-Zeichen, der hierfür indiziert ist.

Über Eversense XL

Das Eversense® XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) System ist für kontinuierliches Glukosemonitoring über bis zu 180 Tage bei Menschen ab 18 mit Diabetes indiziert. Es ist als Ergänzung von Fingerstich-Blutzuckermessungen gedacht und soll sie nicht ersetzen. Das Einführen und Entfernen des Sensors wird von einem Gesundheitsdienstleister vorgenommen. Das Eversense XL CGM System ist verschreibungspflichtig. Die Patienten sollten mit ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen, um sich zu informieren. Wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie auf global.eversensediabetes.com/safety-info.

*MRT-Sicherheitsinformationen

Nichtklinische Tests haben ergeben, dass der Eversense Sensor MR-kompatibel ist. Ein Patient mit diesem Gerät kann unter Einhaltung folgender Bedingungen sicher in einem horizontalen Closed-Bore-MR-Scanner gescannt werden:

• Statisches Magnetfeld von 1,5 T oder 3,0 T
• Maximaler räumlicher Feldgradient von 1.900 Gauß/cm (19 T/m)
• MR-System mit maximaler gemeldeter Leistung, durchschnittliche spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg (kontrollierte Level-1-Betriebsart) während eines kontinuierlichen Scans von 15 Minuten oder SAR von 2 W/kg während eines kontinuierlichen Scans von 30 Minuten.
• Der Eversense Smart Transmitter ist für MRs nicht sicher und MUSS vor einer Kernspintomografie ENTFERNT werden. Bevor Sie sich einer Kernspintomografie unterziehen, teilen Sie den Mitarbeitern bitte mit, dass Sie einen Eversense Sensor und einen Smart Transmitter tragen.

Unter den oben dargelegten Scan-Bedingungen legen nichtklinische Testergebnisse nahe, dass der Eversense Sensor voraussichtlich einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 5,4 °C mit sich bringt. In nichtklinischen Tests beträgt das von dem Gerät verursachte Bildartefakt etwa 2,83 Zoll (72 mm) vom Eversense Sensor, wenn die Bildgebung mit einer Gradienten-Pulsechosequenz und einem 3T-MR-System erfolgt. Der Eversense Sensor wurde nicht in MR-Systemen getestet, die oben genannte Bedingungen nicht erfüllen. Wird der Eversense Sensor MRT-Bedingungen ausgesetzt, die nicht den oben genannten entsprechen, können potentielle Komplikationen wie eine Verschiebung oder Erhitzung des Geräts sowie Gewebeschäden oder Aufschürfen der Haut die Folge sein.

Über Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich mit dem Aufbau, der Entwicklung und dem Vertrieb von transformativen Produkten für Glukosemonitoring befasst, die Menschen mit Diabetes dabei helfen sollen, ihr Leben selbstbewusst und sorgenfrei zu führen. Senseonics' CGM Systems, Eversense® und Eversense® XL enthalten einen kleinen Sensor, der vollständig unter die Haut eingeführt wird und mit einem intelligenten Transmitter kommuniziert, der über dem Sensor getragen wird. Die Blutzuckerdaten werden automatisch alle fünf Minuten an eine mobile App auf dem Smartphone des Nutzers geschickt.

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